藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。其中新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。
隨著國際交流日益深入，很多藥品慢慢都變成了國際性質(zhì)，關(guān)于國際藥品的注冊(cè)，一要按照相關(guān)國家規(guī)定流程去申請(qǐng)，在這個(gè)過程中，因?yàn)檎Z言的差異化，自然就需要相應(yīng)的翻譯服務(wù)，藥品注冊(cè)翻譯是醫(yī)藥翻譯的一部分，當(dāng)醫(yī)藥公司研發(fā)的藥品要在海外銷售時(shí)，必須要在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行注冊(cè)登記要銷售的藥品。
由于藥品的特殊性，藥品注冊(cè)在很多國家都有嚴(yán)格的審批程序，不是簡單提供幾頁文件就可以注冊(cè)的。相比于其他資料，藥品注冊(cè)文件具有一些不同的特點(diǎn)。
首先，由于藥品注冊(cè)文件提供的內(nèi)容必須是真實(shí)客觀的，其要求英文時(shí)態(tài)使用一般現(xiàn)代時(shí)，這與一般的文學(xué)作品不同。其次，在藥品注冊(cè)文件中，被動(dòng)語態(tài)的使用頻率高于其它語態(tài)。
通過對(duì)藥品注冊(cè)文件特征的研究，譯者應(yīng)更加積極地尋求有效的藥品注冊(cè)翻譯原則和技巧，應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)翻譯中所出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。
以上就是關(guān)于藥品注冊(cè)翻譯工作，具體注意事項(xiàng)全面解析，為了確保藥品注冊(cè)整個(gè)流程更加順利，避免語言差異化造成影響，就要選擇專業(yè)正規(guī)翻譯公司來提供翻譯服務(wù)，同時(shí)還要注意以上這些細(xì)節(jié)要求。結(jié)合這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯，自然就能達(dá)到專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)，不用擔(dān)心出現(xiàn)各種錯(cuò)誤問題，讓翻譯精準(zhǔn)度和可讀性得到提升。
