共同促進(jìn)全人類健康發(fā)展
由北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生撰寫的《醫(yī)學(xué)翻譯與語言服務(wù)指南》一經(jīng)推出,便在制藥、翻譯及醫(yī)藥監(jiān)管等相關(guān)領(lǐng)域引發(fā)持續(xù)關(guān)注與廣泛贊譽(yù)。作為該領(lǐng)域首部系統(tǒng)性的綜合指南,本書已被公認(rèn)為填補(bǔ)行業(yè)空白的重要里程碑,為醫(yī)學(xué)翻譯從業(yè)者構(gòu)建了完整的知識(shí)框架與實(shí)操規(guī)范,奠定了堅(jiān)實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)。 該書在籌備與出版過程中,獲得了多位權(quán)威專家的鼎力支持。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原主任許嘉齊先生、強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人高輝女士、中國翻譯協(xié)會(huì)副會(huì)長王曉輝先生親自為本書作序,分...
2025年9月18日至19日,DIA 第六屆M4/M8 CTD/eCTD全球與中國申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)研討班在上海成功舉辦。北京康茂峰科技有限公司副總經(jīng)理、eCTD業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人闕兆麟(Richard)作為特邀演講嘉賓出席本次會(huì)議,并發(fā)表了題為“CDE最新eCTD相關(guān)法規(guī)解讀”的主題演講,分享了關(guān)于中國eCTD最新法規(guī)變化的權(quán)威見解,充分展示了康茂峰在藥品注冊(cè)數(shù)字化領(lǐng)域的深厚實(shí)力與領(lǐng)先地位。 本次研討會(huì)由DIA藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)主辦,作為社區(qū)年度標(biāo)桿...
隨著全球生命科學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新步伐加快與國際化交流日益頻繁,制藥企業(yè)對(duì)專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)的需求已超越傳統(tǒng)工作日的界限。尤其在節(jié)假日集中期間,臨床試驗(yàn)材料、藥品注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵項(xiàng)目的緊迫時(shí)間表,與語言服務(wù)資源的臨時(shí)性短缺形成顯著矛盾。北京康茂峰科技有限公司依托其全球布局的團(tuán)隊(duì)協(xié)作機(jī)制、持續(xù)強(qiáng)化的人才培訓(xùn)體系以及智能應(yīng)急響應(yīng)方案,實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)在節(jié)假日期間的“無縫銜接”,確保客戶項(xiàng)目不受節(jié)假日影響,持續(xù)正常推進(jìn)。 全球團(tuán)隊(duì)協(xié)同,實(shí)現(xiàn)跨時(shí)區(qū)連續(xù)服務(wù) 康茂峰通...
為保障藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作的穩(wěn)步推進(jìn),更好地服務(wù)申請(qǐng)人,提升電子申報(bào)資料質(zhì)量,我中心根據(jù)近期收集的業(yè)界反饋意見以及電子申報(bào)資料使用中存在的問題,經(jīng)充分評(píng)估后,對(duì)2023年12月11日發(fā)布的電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了優(yōu)化更新,以進(jìn)一步提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性,提升用戶體驗(yàn)。 本次更新內(nèi)容主要包括增加文件數(shù)量統(tǒng)計(jì)和同名文件提示功能,完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫子文件夾創(chuàng)建功能,優(yōu)化擴(kuò)展文件夾命名規(guī)則,以及結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)需要,細(xì)化軟件中電子申報(bào)資料類型和對(duì)應(yīng)的文檔結(jié)構(gòu)。 現(xiàn)...
為進(jìn)一步提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)資料制作的質(zhì)量與效率,規(guī)范電子申報(bào)資料的管理,結(jié)合反饋意見,我中心對(duì)2022年12月2日發(fā)布的《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》進(jìn)行了更新,形成了《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》(附件1,以下簡稱《技術(shù)要求》)和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》(附件2,以下簡稱《文檔結(jié)構(gòu)》),并制定了《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》(附件3,以下簡稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》),現(xiàn)就相關(guān)要求通知如下: 一、主要更新內(nèi)容 (一)《技術(shù)要求》明確申請(qǐng)?zhí)柧幪?hào)規(guī)則及獲...
1郵寄多規(guī)格品種資料的預(yù)約信息如何正確填報(bào)? 2申報(bào)資料的申請(qǐng)?zhí)柼顚懶枰⒁馐裁?...