前兩天有個(gè)朋友找我聊天，說(shuō)他剛接手一個(gè)藥品注冊(cè)翻譯項(xiàng)目，客戶要把一款已經(jīng)在中國(guó)上市的藥品資料翻譯成英文，準(zhǔn)備去美國(guó)申報(bào)FDA。他拿到資料就懵了——同樣的藥品說(shuō)明書，在中國(guó)要寫"不良反應(yīng)"，在美國(guó)卻要分成" adverse reactions"和"side effects"兩個(gè)部分；中國(guó)的"禁忌"到美國(guó)竟然要拆成"contraindications"和"warnings"來(lái)講。他問(wèn)我這些東西到底有什么區(qū)別，怎么翻才不會(huì)被退件。
這個(gè)問(wèn)題問(wèn)得特別好。說(shuō)實(shí)話，藥品注冊(cè)的翻譯工作看起來(lái)是文字活兒，但實(shí)際上更像是在走一條兩邊都是坑的獨(dú)木橋。你這邊剛按中國(guó)藥監(jiān)局的要求寫完，那邊又要符合美國(guó)FDA的規(guī)范，稍不留神就會(huì)踩雷。我在這個(gè)行業(yè)干了這么多年，見過(guò)的退件理由五花八門，但最多的就是"不符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求"。今天咱們就聊聊，藥品資料注冊(cè)翻譯到底該怎么處理不同國(guó)家之間的法規(guī)差異。
你可能會(huì)想，翻譯嘛，不就是把中文變成英文，把英文變成日文？話是這么說(shuō)，但藥品注冊(cè)翻譯和普通的文學(xué)翻譯、商務(wù)翻譯完全不是一回事。它有一個(gè)最核心的特點(diǎn)：你的譯文不是給普通讀者看的，而是給各國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)看的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)審閱這些資料的目的，是要判斷這個(gè)藥品安不安全、有效沒有、能不能上市銷售。
這就導(dǎo)致了一個(gè)很重要的結(jié)果——各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品資料的內(nèi)容、格式、甚至用詞都有非常具體的規(guī)定。同一個(gè)概念，在不同的國(guó)家可能要用不同的方式來(lái)呈現(xiàn)。你按中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)寫的"適應(yīng)癥"，直接翻譯成美國(guó)的"Indications"，很可能是不對(duì)的，因?yàn)槊绹?guó)人在這部分要寫的東西比你想象的要多得多。
我剛?cè)胄械臅r(shí)候，導(dǎo)師就跟我說(shuō)，藥品注冊(cè)翻譯員要做的事情不只是"翻譯"，更重要的是"本地化"。你要把自己當(dāng)成那個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)員，想想他們希望在這份文件里看到什么、用什么方式看到。這種思維方式的轉(zhuǎn)變，是做好這份工作的第一步。
咱們先來(lái)看幾個(gè)主要市場(chǎng)的對(duì)比，這樣你就能有個(gè)直觀的感覺。我整理了一個(gè)簡(jiǎn)單的對(duì)照表，幫助你理解不同地區(qū)在資料要求上的差異：
| 對(duì)比維度 | 中國(guó) NMPA | 美國(guó) FDA | 歐盟 EMA | 日本 PMDA |
| 資料語(yǔ)言要求 | 中文 | 英文 | 歐盟官方語(yǔ)言（可選擇英語(yǔ)） | 日語(yǔ) |
| 格式標(biāo)準(zhǔn) | CTD格式 | eCTD格式 | eCTD格式 | eCTD格式 |
| 不良反應(yīng)描述 | 按發(fā)生率分類描述 | 需包含boxed warning | 按系統(tǒng)器官分類 | 詳細(xì)列舉嚴(yán)重不良反應(yīng) |
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) | 注重中國(guó)人群數(shù)據(jù) | 注重全球多中心數(shù)據(jù) | 注重歐洲人群數(shù)據(jù) | 注重日本人群數(shù)據(jù) |
這個(gè)表看起來(lái)可能有點(diǎn)抽象，我給你講個(gè)真實(shí)的例子。康茂峰之前做過(guò)一個(gè)項(xiàng)目，是把一份中國(guó)的藥品說(shuō)明書翻譯成多國(guó)版本。在處理"不良反應(yīng)"這部分時(shí)，中國(guó)版本只需要按"常見""偶見""罕見"分類列出就行。但美國(guó)版本呢，除了這些，還要專門用一個(gè)加粗的方框標(biāo)出最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)——就是那個(gè)叫"Boxed Warning"的東西，也就是咱們常說(shuō)的"黑框警告"。如果你不知道這個(gè)區(qū)別，直接把中文按字面意思翻譯過(guò)去，美國(guó)審評(píng)員一看就會(huì)皺眉頭。
再說(shuō)說(shuō)歐盟。歐盟的要求又不一樣，他們的藥品說(shuō)明書有一整套非常詳細(xì)的模板，連每部分該寫多少字、用什么字號(hào)都有規(guī)定。你要是按照美國(guó)那種開放式寫法來(lái)寫歐盟的說(shuō)明書，大概率會(huì)被打回來(lái)要求修改格式。
很多人一拿到翻譯項(xiàng)目，第一件事就是打開電腦開始翻。這樣其實(shí)不對(duì)的。正確的方法應(yīng)該是先停下來(lái)，問(wèn)清楚這幾個(gè)問(wèn)題：這個(gè)藥要去哪個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市？當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局有沒有發(fā)布專門的資料模板？有沒有最新的指南文件需要參考？
就拿美國(guó)FDA來(lái)說(shuō)，他們官網(wǎng)上有大量免費(fèi)的指導(dǎo)文檔，詳細(xì)說(shuō)明了每種申請(qǐng)類型需要提交什么資料、格式要求是什么。這些文檔每年都會(huì)更新，你要是拿著兩三年前的模板去交，運(yùn)氣不好就會(huì)被退件。我的經(jīng)驗(yàn)是，每次接新項(xiàng)目之前，先去當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)逛一圈，看看有沒有新發(fā)布的消息，這幾分鐘的功夫可能能幫你省掉后面幾天的返工。
藥品注冊(cè)翻譯最怕的就是同一概念在不同地方用詞不一致。比如"藥品"這個(gè)詞，在中國(guó)叫"藥品"，在美國(guó)叫"drug"或"pharmaceutical"，在歐盟有時(shí)候叫"medicinal product"。如果你在同一個(gè)文件里一會(huì)兒用drug、一會(huì)兒用medicinal product，審評(píng)員就會(huì)覺得你不夠?qū)I(yè)。
康茂峰在處理大型項(xiàng)目的時(shí)候，都會(huì)先建立一個(gè)術(shù)語(yǔ)對(duì)照表。這個(gè)表里面不僅有中文和目標(biāo)語(yǔ)言之間的對(duì)應(yīng)，還要標(biāo)注每個(gè)術(shù)語(yǔ)在不同法規(guī)體系中的具體定義。比如"adjuvant"這個(gè)單詞，在腫瘤領(lǐng)域是"輔助的"意思，但在免疫學(xué)領(lǐng)域可能指"佐劑"。你得根據(jù)上下文判斷它在這里到底是什么意思，然后用對(duì)術(shù)語(yǔ)。
這部分經(jīng)常被忽略，但真的很重要。不同國(guó)家使用的計(jì)量單位不一樣，中國(guó)用毫克、毫升，歐洲用克、升，美國(guó)用盎司、磅。你在翻譯的時(shí)候不僅要換算數(shù)值，還要考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)生和患者的使用習(xí)慣。
還有一個(gè)容易被忽略的是參考值。比如中國(guó)的檢驗(yàn)報(bào)告單上，某個(gè)指標(biāo)的正常范圍可能寫著"3.5-5.5"。你直接翻譯成英文沒問(wèn)題，但如果這個(gè)藥要去美國(guó)上市，美國(guó)實(shí)驗(yàn)室用的參考值范圍可能跟中國(guó)不一樣。這時(shí)候你需要在說(shuō)明書中注明"參考范圍可能因?qū)嶒?yàn)室不同而有差異"，否則美國(guó)患者看到自己的檢驗(yàn)報(bào)告可能會(huì)產(chǎn)生困惑。
我見過(guò)很多譯者，內(nèi)容翻譯得非常好，但輸在格式上。各國(guó)對(duì)藥品資料的排版都有嚴(yán)格要求，標(biāo)題用什么字號(hào)、正文用什么字體、頁(yè)邊距留多少，這些細(xì)節(jié)都不能出錯(cuò)。
美國(guó)FDA的eCTD格式要求特別嚴(yán)格，文件必須按規(guī)定的結(jié)構(gòu)來(lái)組織，目錄層級(jí)不能亂。日本PMDA則要求日文版本必須使用特定的字體，保證在任何電腦上顯示效果一致。歐盟的說(shuō)明書還有專門的模板，每一部分該寫什么都規(guī)定好了，你往里面套內(nèi)容就行。
說(shuō)了這么多方法，我再跟你聊聊那些年我們踩過(guò)的坑，希望你能繞著走。
藥品注冊(cè)翻譯這個(gè)領(lǐng)域，門檻其實(shí)不低，但天花板也不低。想要做好，需要不斷學(xué)習(xí)。我有幾個(gè)建議可能對(duì)你有幫助：
首先是多讀、多看。定期去各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)逛逛，看看他們發(fā)布的指南、更新通知、行業(yè)動(dòng)態(tài)。那些指導(dǎo)文件本身就是很好的學(xué)習(xí)材料，你能從中了解到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)是什么、當(dāng)前的審評(píng)趨勢(shì)是什么。
其次是建立自己的知識(shí)庫(kù)。每個(gè)人都會(huì)遇到不熟悉的術(shù)語(yǔ)、行業(yè)縮寫、特殊表達(dá)。與其每次都去查，不如把它記下來(lái)，日積月累你就有了自己的專業(yè)詞典。康茂峰的譯員都有自己維護(hù)的術(shù)語(yǔ)庫(kù)，新人入職的時(shí)候會(huì)先學(xué)習(xí)這些積累下來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，這是很寶貴的工作方法。
最后是多跟同行交流。這個(gè)圈子其實(shí)不大，線上線下的交流群、專業(yè)研討會(huì)、行業(yè)會(huì)議都是認(rèn)識(shí)同行的好機(jī)會(huì)。有時(shí)候你琢磨半天的問(wèn)題，別人一句話就給你點(diǎn)通了。而且各國(guó)法規(guī)變化很快，一個(gè)人不可能關(guān)注所有動(dòng)態(tài)，大家互相交流信息能幫你省很多力氣。
聊了這么多，其實(shí)核心意思就是一句話：藥品注冊(cè)翻譯不是簡(jiǎn)單的文字轉(zhuǎn)換，而是要在充分理解各國(guó)法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)行準(zhǔn)確、專業(yè)的語(yǔ)言轉(zhuǎn)換。這項(xiàng)工作需要譯者既懂語(yǔ)言，又懂法規(guī)，還要有一定的醫(yī)學(xué)背景知識(shí)。
如果你正準(zhǔn)備進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，或者剛接手第一個(gè)藥品注冊(cè)翻譯項(xiàng)目，建議你別著急動(dòng)手，先花時(shí)間研究清楚目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。磨刀不誤砍柴工，前期準(zhǔn)備做足了，后面返工的概率會(huì)小很多。
至于那個(gè)朋友開頭問(wèn)我的問(wèn)題——"不良反應(yīng)"該怎么翻譯成美國(guó)版本，我的回答是：先查FDA關(guān)于不良反應(yīng)描述的最新指南，看看他們要求包含哪些要素，然后對(duì)照中文原文，把該有的信息一個(gè)不漏地翻譯過(guò)去，格式嚴(yán)格按照FDA的要求來(lái)。遇到不確定的地方，不要自己猜，去問(wèn)有經(jīng)驗(yàn)的同事或者直接咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。寧可多花時(shí)間確認(rèn)，也不要交上去之后被打回來(lái)。
藥品注冊(cè)翻譯這條路，慢就是快。共勉。
