
1. 與其他醫(yī)藥信息平臺整合:eCTD系統(tǒng)未來將與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、臨床試驗登記平臺等系統(tǒng)對接,實現(xiàn)多渠道數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,全面掌握藥品的研發(fā)、注冊、使用和監(jiān)測情況,提升醫(yī)藥行業(yè)的整體透明度。
2. 全球化合作:eCTD將加強(qiáng)國際間的合作與協(xié)調(diào),建立全球統(tǒng)一的eCTD標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)交換平臺,各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)可實現(xiàn)信息的實時共享和協(xié)同監(jiān)管,提升全球醫(yī)藥市場的透明度和安全性。
3. 監(jiān)管數(shù)據(jù)共享應(yīng)用:通過監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用,可提升監(jiān)管效能,例如實現(xiàn)靶向抽檢、靶向檢查,對互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布、產(chǎn)品銷售實行精準(zhǔn)監(jiān)管等,都需借助經(jīng)過治理的大數(shù)據(jù)。
4. 數(shù)據(jù)治理與共享機(jī)制:數(shù)據(jù)治理包括統(tǒng)籌規(guī)劃讓數(shù)據(jù)規(guī)范起來、集中建設(shè)讓數(shù)據(jù)融合起來、開放共享讓數(shù)據(jù)流動起來等方面。例如,國家藥監(jiān)局已建成監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺,建立了國家級、省級數(shù)據(jù)共享交換通道,但藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享不足的問題依然嚴(yán)峻。
5. 地方智慧監(jiān)管實踐:在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下,各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局大力推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”信息化建設(shè),以信息化推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力科學(xué)化、現(xiàn)代化,這也涉及到數(shù)據(jù)共享方面的實踐探索。