1. 撰寫（Authoring）：
由RA（Regulatory Affairs）團隊匯集各方資料、數(shù)據、實驗記錄等，并進行申報資料的撰寫。
生成的文件類型包括MS Word（如Study Report，Summary等）和JPEG類圖片文檔（如掃描的實驗記錄、圖譜、批記錄等）。
此階段關注文檔的技術內容和語言表達。
2. 文檔編輯（Dossier Publishing）：
由RO（Regulatory Operation）團隊或第三方專業(yè)編輯服務外包商完成。
將第一階段的文檔進行格式編輯，并根據相關法規(guī)要求構建eCTD結構化文檔。
文檔會經歷從MS Word到PDF再到eCTD結構化文檔的過程。
此階段關注文檔的格式與合規(guī)性，需要軟件工具來提高工作效率和準確度。
3. 遞交（Submitting）：
由申報負責人（Submission Manager）完成。
通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認正確的文檔版本被成功遞送和接收。
此階段關注文檔數(shù)據的安全完整傳輸。
在文檔編輯階段，具體的操作步驟包括：
Word文檔格式化編輯：
內容檢查（Content QC）：檢查內容表達，如數(shù)字和單位疊加的表達、縮略語和大小寫規(guī)范、日期時間格式、上下角標、用詞規(guī)范、拼寫錯誤以及文檔命名規(guī)范等。
格式檢查（Format QC）：檢查頁眉頁腳頁邊距、字體字號、標題、圖表和目錄的格式是否合乎規(guī)范等。
PDF文檔編輯：
Word文件檢查通過后轉換為PDF文件。
根據相關法規(guī)要求，eCTD格式化申報文檔中的PDF文件須添加書簽（Bookmark）和超鏈接（Hyperlink），以便實現(xiàn)快速導航。還需要對PDF文檔進行一些設置以符合要求（如文件打開視圖方式、書簽展開級別、單個文檔大小上限等），由于申報文檔中的書簽和超鏈接數(shù)量往往很多，手動生成不但耗時并且準確性難以控制。
