eCTD電子提交主要關(guān)注的是文檔的格式與合規(guī)性，以及文檔數(shù)據(jù)的安全完整傳輸。在文檔編輯工作中，并沒(méi)有明確提及是否支持文件導(dǎo)出為圖片格式。
1. 字體顏色：建議使用黑色字體，超文本鏈接可以使用藍(lán)色。應(yīng)避免使用淺色和背景陰影，因?yàn)檫@可能會(huì)造成閱讀困難。
2. 頁(yè)面方向：應(yīng)以合適的方向顯示頁(yè)面，所有縱向頁(yè)面縱向顯示，所有橫向頁(yè)面橫向顯示。
3. 頁(yè)面大小和頁(yè)邊距：頁(yè)面的打印區(qū)域應(yīng)同時(shí)適合A4紙（210 x 297 mm）和信紙 (8.5”x 11”)。裝訂頁(yè)邊距至少應(yīng)保留2.5 cm的足夠邊距，其余的頁(yè)邊距應(yīng)至少為1.0 cm。頁(yè)邊距中不得出現(xiàn)頁(yè)眉和頁(yè)腳信息及頁(yè)碼。
4. 頁(yè)眉和頁(yè)腳：文檔的所有頁(yè)面都應(yīng)該包含一個(gè)簡(jiǎn)略說(shuō)明主題的唯一的頁(yè)眉或頁(yè)腳。
5. 電子文件來(lái)源：應(yīng)盡可能避免使用基于圖像生成的PDF文件。如果必須遞交掃描文件，則應(yīng)盡可能實(shí)現(xiàn)文本可搜索。如果使用光學(xué)字符識(shí)別軟件，則應(yīng)確保圖像文本的轉(zhuǎn)換完整準(zhǔn)確。
1. Word文檔格式化編輯：撰寫(xiě)好的Word文檔要進(jìn)行內(nèi)容檢查和格式檢查。內(nèi)容檢查包括數(shù)字和單位疊加的表達(dá)、縮略語(yǔ)和大小寫(xiě)是否規(guī)范等；格式檢查包括頁(yè)眉頁(yè)腳頁(yè)邊距、字體字號(hào)、標(biāo)題、圖表和目錄的格式是否合乎規(guī)范等。
2. PDF文檔編輯：Word文件檢查通過(guò)之后，轉(zhuǎn)換為PDF文件。eCTD格式化申報(bào)文檔中的PDF文件須添加書(shū)簽和超鏈接，以便實(shí)現(xiàn)快速導(dǎo)航。還需要對(duì)PDF文檔進(jìn)行一些設(shè)置以符合要求，如文件打開(kāi)視圖方式、書(shū)簽展開(kāi)級(jí)別、單個(gè)文檔大小上限等。
3. eCTD構(gòu)建和生成：當(dāng)所有的PDF文件編輯完畢后，從技術(shù)角度來(lái)看，eCTD的構(gòu)建和生成是最有難度的一個(gè)步驟，需要使用eCTD軟件工具。大多數(shù)的eCTD編輯生成軟件都是按照ICH和各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求來(lái)開(kāi)發(fā)的，用戶(hù)只需按照軟件的導(dǎo)向窗口，正確填寫(xiě)相關(guān)參數(shù)，軟件即可自動(dòng)生成eCTD結(jié)構(gòu)樹(shù)。
雖然沒(méi)有明確提到eCTD電子提交是否支持文件導(dǎo)出為圖片格式，但從文檔格式要求和編輯步驟來(lái)看，重點(diǎn)在于文檔的格式化編輯、PDF文件的編輯以及eCTD的構(gòu)建和生成，而不是文件導(dǎo)出為圖片格式。
