隨著中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式接收eCTD（電子通用技術(shù)文檔）申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)面臨著更高的技術(shù)要求和更緊迫的時(shí)間壓力。作為行業(yè)領(lǐng)先的翻譯及注冊(cè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)提供商，北京康茂峰科技有限公司憑借豐富的eCTD服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、高效的項(xiàng)目執(zhí)行能力和靈活的合作模式，已成功協(xié)助多家跨國(guó)藥企（MNC）及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)完成eCTD遞交，贏得客戶高度認(rèn)可。
深耕行業(yè)數(shù)十年，與國(guó)際藥企緊密合作樹立標(biāo)桿
自2007年起，康茂峰即為某國(guó)際知名藥企提供專業(yè)翻譯服務(wù)。2022年，NMPA正式接受eCTD之后，康茂峰進(jìn)一步成為該藥企的eCTD核心合作伙伴。在四年合作中，康茂峰團(tuán)隊(duì)以高度的責(zé)任感和快速響應(yīng)能力，多次在夜間及周末緊急完成高難度遞交任務(wù)，確保藥品注冊(cè)進(jìn)度。2024年，康茂峰開啟駐場(chǎng)服務(wù)，進(jìn)一步優(yōu)化協(xié)作效率，獲得客戶持續(xù)好評(píng)。
從測(cè)試到實(shí)戰(zhàn)，助力外資藥企成功完成中國(guó)eCTD遞交
在eCTD正式實(shí)施前，康茂峰便積極參與行業(yè)測(cè)試，協(xié)助某外企客戶完成中國(guó)eCTD試點(diǎn)項(xiàng)目。與此同時(shí)，還根據(jù)在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題與客戶共同制定了資料翻譯以及中英文文件間鏈接的策略。此外，康茂峰還幫助另一家外企客戶完成NDA遞交，通過(guò)克隆策略，保證了同時(shí)遞交的多個(gè)申請(qǐng)資料的一致性，并降低了50%的總工作量，確保所有資料及時(shí)遞交并一次性通過(guò)CDE技術(shù)審查。
賦能國(guó)內(nèi)藥企，高效完成首例IND電子遞交
2025年初，隨著CDE擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍，康茂峰協(xié)助某國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)完成IND申請(qǐng)的電子遞交。針對(duì)客戶經(jīng)驗(yàn)不足、文件質(zhì)量差、時(shí)間緊迫等挑戰(zhàn)，康茂峰團(tuán)隊(duì)快速響應(yīng)，通過(guò)專家協(xié)調(diào)、文件初篩、各部門協(xié)同、輪班協(xié)作等方式，在總出版時(shí)間2周，最后文件終稿的24小時(shí)內(nèi)完成最終出版，成功通過(guò)CDE驗(yàn)證。
行業(yè)專家領(lǐng)航，專業(yè)團(tuán)隊(duì)保駕護(hù)航
在康茂峰專業(yè)eCTD服務(wù)的背后，是由資深行業(yè)專家闕兆麟（Richard）帶領(lǐng)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。作為公司副總經(jīng)理兼eCTD業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，Richard擁有復(fù)旦大學(xué)藥物化學(xué)碩士學(xué)位，曾在輝瑞擔(dān)任注冊(cè)出版團(tuán)隊(duì)經(jīng)理，積累了豐富的國(guó)際eCTD申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。他不僅是DIA RAC RO工作組核心成員，還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院特邀講師，持續(xù)為行業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才。在Richard的帶領(lǐng)下，康茂峰e(cuò)CTD團(tuán)隊(duì)匯聚了來(lái)自跨國(guó)藥企、CRO等機(jī)構(gòu)的專業(yè)人才，形成了涵蓋翻譯、排版、出版、驗(yàn)證等全流程的專業(yè)服務(wù)能力。團(tuán)隊(duì)成員均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，熟悉各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的申報(bào)要求，能夠?yàn)榭蛻籼峁┚珳?zhǔn)、高效的eCTD全流程服務(wù)。
康茂峰建議：全流程規(guī)劃是eCTD成功的關(guān)鍵
基于多年經(jīng)驗(yàn)，康茂峰強(qiáng)調(diào)，eCTD遞交的成功離不開前期文件格式的標(biāo)準(zhǔn)化和高效的跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作。建議企業(yè)在注冊(cè)策略規(guī)劃階段即選擇具備豐富經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴，從項(xiàng)目開啟、資料撰寫、翻譯、文件排版到eCTD出版全程把控，以確保高效合規(guī)的遞交流程。
關(guān)于康茂峰
康茂峰是專注于醫(yī)藥翻譯及注冊(cè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)的領(lǐng)先企業(yè)，提供從翻譯、eCTD出版到全流程注冊(cè)支持的一站式解決方案。憑借深厚的技術(shù)積累和客戶至上的服務(wù)理念，康茂峰已成為眾多跨國(guó)藥企和本土創(chuàng)新公司的長(zhǎng)期合作伙伴。
