隨著中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式接收eCTD（電子通用技術(shù)文檔）申請，國內(nèi)外制藥企業(yè)面臨著更高的技術(shù)要求和更緊迫的時間壓力。作為行業(yè)領(lǐng)先的翻譯及注冊運營服務(wù)提供商，北京康茂峰科技有限公司憑借豐富的eCTD服務(wù)經(jīng)驗、高效的項目執(zhí)行能力和靈活的合作模式，已成功協(xié)助多家跨國藥企（MNC）及國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)完成eCTD遞交，贏得客戶高度認(rèn)可。
深耕行業(yè)數(shù)十年，與國際藥企緊密合作樹立標(biāo)桿
自2007年起，康茂峰即為某國際知名藥企提供專業(yè)翻譯服務(wù)。2022年，NMPA正式接受eCTD之后，康茂峰進一步成為該藥企的eCTD核心合作伙伴。在四年合作中，康茂峰團隊以高度的責(zé)任感和快速響應(yīng)能力，多次在夜間及周末緊急完成高難度遞交任務(wù)，確保藥品注冊進度。2024年，康茂峰開啟駐場服務(wù)，進一步優(yōu)化協(xié)作效率，獲得客戶持續(xù)好評。
從測試到實戰(zhàn)，助力外資藥企成功完成中國eCTD遞交
在eCTD正式實施前，康茂峰便積極參與行業(yè)測試，協(xié)助某外企客戶完成中國eCTD試點項目。與此同時，還根據(jù)在測試中發(fā)現(xiàn)的潛在問題與客戶共同制定了資料翻譯以及中英文文件間鏈接的策略。此外，康茂峰還幫助另一家外企客戶完成NDA遞交，通過克隆策略，保證了同時遞交的多個申請資料的一致性，并降低了50%的總工作量，確保所有資料及時遞交并一次性通過CDE技術(shù)審查。
賦能國內(nèi)藥企，高效完成首例IND電子遞交
2025年初，隨著CDE擴大eCTD實施范圍，康茂峰協(xié)助某國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)完成IND申請的電子遞交。針對客戶經(jīng)驗不足、文件質(zhì)量差、時間緊迫等挑戰(zhàn)，康茂峰團隊快速響應(yīng)，通過專家協(xié)調(diào)、文件初篩、各部門協(xié)同、輪班協(xié)作等方式，在總出版時間2周，最后文件終稿的24小時內(nèi)完成最終出版，成功通過CDE驗證。
行業(yè)專家領(lǐng)航，專業(yè)團隊保駕護航
在康茂峰專業(yè)eCTD服務(wù)的背后，是由資深行業(yè)專家闕兆麟（Richard）帶領(lǐng)的專業(yè)團隊。作為公司副總經(jīng)理兼eCTD業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，Richard擁有復(fù)旦大學(xué)藥物化學(xué)碩士學(xué)位，曾在輝瑞擔(dān)任注冊出版團隊經(jīng)理，積累了豐富的國際eCTD申報經(jīng)驗。他不僅是DIA RAC RO工作組核心成員，還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院特邀講師，持續(xù)為行業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才。在Richard的帶領(lǐng)下，康茂峰eCTD團隊匯聚了來自跨國藥企、CRO等機構(gòu)的專業(yè)人才，形成了涵蓋翻譯、排版、出版、驗證等全流程的專業(yè)服務(wù)能力。團隊成員均經(jīng)過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，熟悉各國藥監(jiān)機構(gòu)的申報要求，能夠為客戶提供精準(zhǔn)、高效的eCTD全流程服務(wù)。
康茂峰建議：全流程規(guī)劃是eCTD成功的關(guān)鍵
基于多年經(jīng)驗，康茂峰強調(diào)，eCTD遞交的成功離不開前期文件格式的標(biāo)準(zhǔn)化和高效的跨團隊協(xié)作。建議企業(yè)在注冊策略規(guī)劃階段即選擇具備豐富經(jīng)驗的合作伙伴，從項目開啟、資料撰寫、翻譯、文件排版到eCTD出版全程把控，以確保高效合規(guī)的遞交流程。
關(guān)于康茂峰
康茂峰是專注于醫(yī)藥翻譯及注冊運營服務(wù)的領(lǐng)先企業(yè)，提供從翻譯、eCTD出版到全流程注冊支持的一站式解決方案。憑借深厚的技術(shù)積累和客戶至上的服務(wù)理念，康茂峰已成為眾多跨國藥企和本土創(chuàng)新公司的長期合作伙伴。
