eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交是一種用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文件格式。它通過可擴展標記語言（XML）將符合通用技術文檔（CTD）規范的藥品申報資料以電子化形式進行組織、傳輸和呈現。eCTD的實施可以顯著提高藥品注冊申請的效率，縮短藥品上市的時間。
一、eCTD電子提交的基本要求
文檔格式：eCTD申報資料需按照特定的結構和格式要求進行組織。通常包括以下模塊：
行政信息和藥品信息
概述
質量
非臨床研究
臨床研究
語言屬性：需設置正確的語言屬性，并進行有效的生命周期管理。
元數據：包括研究標簽文件、骨架屬性和元數據等，以確保文檔的完整性和可檢索性。
電子簽名：eCTD申請中接受電子簽名的使用，以確保文檔的安全性和完整性。
提交方式：申請人準備的eCTD申報資料需通過物理電子媒介提交，目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質，包括CD
R等。并且自2024年7月1日起，申請人可通過網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料（總大小應小于10GB，超過10GB的電子申報資料仍采用光盤形式按照現行要求遞交），同時在新注冊申請受理后10日內或審評過程中資料正式接收后10日內還需提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗數據庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數據庫光盤。
二、eCTD電子提交所需的硬件設備
計算機：需要具備足夠性能的計算機來處理和編輯eCTD文檔。具體性能要求未明確提及，但應能滿足文檔處理、格式轉換、元數據添加等操作需求。
存儲設備：由于eCTD申報資料需通過物理電子媒介提交，如光盤（CD
R等），所以需要相應的光盤刻錄設備來制作提交的光盤。并且如果采用網絡傳輸方式提交，也需要本地有足夠的存儲空間來保存相關的電子申報資料文件。
三、eCTD電子提交所需的軟件設備
文檔編輯軟件：用于創建和編輯符合eCTD格式要求的文檔內容。
驗證軟件：在eCTD申報資料制作完成后，需要采用專業的驗證軟件（申請人可在藥審中心網站下載免費版本的驗證軟件）對該申報資料進行驗證。驗證軟件驗證完成后將生成對應的驗證報告，驗證報告中會指出當前申報資料是否存在錯誤和警告。如果驗證報告中對應的驗證標準條目顯示“錯誤”，說明此標準為必須遵守的關鍵驗證標準，任何“錯誤”均會導致申報資料的拒收；如果驗證報告中對應的驗證標準條目顯示“警告”，說明此標準為建議遵守的驗證標準，建議申請人在將eCTD申報資料提交給監管機構前解決這些問題，并重新驗證生成新的驗證報告，針對未解決的“警告”，申請人應在說明函中進行解釋。
eCTD管理軟件：如MasterControl Registrations? for eCTD等，可以確保在同一個位置找到與提交和產品注冊相關的所有文件、數據和其他資料，儀表板、檢查清單和分析將實時顯示每個項目的狀態，從而簡化流程，確保滿足錯綜復雜的最后期限要求。
eCTD申報文檔制作及管理軟件：如EXTEDO eCTDmanager，具有快速兼容全球最新的監管法規變化、擁有對來自單一申請的提交驗證和發布功能、提高提交的質量和一致性、支持世界上所有區域的提交結構及格式要求、適用于未來標準如eCTD4.0或RPS、支持本地及全球的平行操作、高度精細化管理超鏈接和書簽、符合ICH及地區性的文件名和21CFR Part 11、最低的硬件要求，高性能的系統、系統部署和系統驗證速度快、簡單易上手，少量培訓即可使用等優勢，并且擁有支持關鍵申報的多種功能，包括支持并行申報（MAA、NDA、BLA、NDS和IND）、有效防止填寫延誤的時間敏感檔案追蹤功能、先進的超鏈接和書簽管理，包括自動文本超鏈接功能，并支持大多數技術文檔標準、SPL數據錄入和管理、增量發布及輸出能力、關鍵申報的支持、支持區域eCTD標準，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申報標準如MPD、CTA和Nees等，還包含了一個涵蓋全球范圍，且同時包含醫療及獸醫電子提交的集成驗證器，支持不同的國家和地區，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批準）、CA（Swissmedic批準）、GCC、亞太地區和南非等，并且可與QUMAS/Biovia?、CSC?、d.velop?、EMC Documentum?、IBM SCORE?、Infotehna?、MasterControl?、Microsoft SharePoint?、NextDocs?、OpenText?、SAP?、Veeva Vault?等電子文檔管理系統集成。
四、eCTD電子提交所需的網絡設備
網絡連接：如果選擇網絡傳輸方式提交eCTD電子申報資料，需要穩定的網絡連接，以確保申報資料能夠順利傳輸到監管機構的接收系統。并且網絡傳輸系統提交的電子申報資料總大小應小于10GB。
