eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)主要用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)，支持多種數(shù)據(jù)類型，包括但不限于以下幾種：
eCTD系統(tǒng)支持研究數(shù)據(jù)的提交，這些數(shù)據(jù)通常包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、非臨床研究數(shù)據(jù)等。例如，在FDA的要求中，非臨床數(shù)據(jù)人口數(shù)據(jù)集（DM）和define.xml必須在第4部分提交；臨床數(shù)據(jù)DM數(shù)據(jù)集、研究對(duì)象分析數(shù)據(jù)集（ADSL）和define.xml必須在第5部分提交。
系統(tǒng)支持標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集的提交，如SDTM（Study Data Tabulation Model）格式的數(shù)據(jù)集。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2016年，所有NDA申請(qǐng)?zhí)峤坏难芯繑?shù)據(jù)76%是標(biāo)準(zhǔn)SDTM格式，支持新NDAs申請(qǐng)?zhí)峤坏难芯繑?shù)據(jù)85%是標(biāo)準(zhǔn)SDTM格式。
eCTD系統(tǒng)支持試驗(yàn)設(shè)計(jì)域數(shù)據(jù)的提交，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)模型（TDM）數(shù)據(jù)集、試驗(yàn)摘要數(shù)據(jù)集等。例如，TDM數(shù)據(jù)集和試驗(yàn)摘要數(shù)據(jù)集將用來確定研究開始時(shí)間，TS應(yīng)該包括TSPARMCD = SSTDTC和TSVAL = “年
包括申報(bào)者的基本信息、申報(bào)類型、申請(qǐng)?zhí)柎a等關(guān)鍵的管理性數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速了解申報(bào)的基本情況。
涵蓋原料藥、制劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面的信息，有助于對(duì)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行綜合闡述。
包含藥物在人體上進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)論，這些數(shù)據(jù)對(duì)于判斷藥物的療效和安全性具有決定性的作用。
eCTD提交支持多語言和多區(qū)域提交，能夠滿足不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求。
根據(jù)具體的申報(bào)要求，eCTD系統(tǒng)還可能支持其他類型的數(shù)據(jù)，如藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)、藥理毒理研究數(shù)據(jù)等。
在準(zhǔn)備eCTD申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人需要確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，并且要遵循相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。例如，F(xiàn)DA和NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)都發(fā)布了詳細(xì)的eCTD技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人需要按照這些要求來準(zhǔn)備和提交數(shù)據(jù)。
