eCTD（Electronic Common Technical Document）即電子通用技術(shù)文檔，是用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的電子注冊(cè)文件。其技術(shù)規(guī)范主要是為了指導(dǎo)eCTD軟件公司開(kāi)發(fā)符合要求的eCTD出版軟件，以及申請(qǐng)人制作符合要求的eCTD申報(bào)資料。在技術(shù)規(guī)范中并沒(méi)有限制只能在單一機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行提交，這意味著從技術(shù)層面上，只要各機(jī)構(gòu)遵循相同的eCTD技術(shù)規(guī)范，就可以實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)提交。例如，不同的制藥企業(yè)（這些企業(yè)可視為不同機(jī)構(gòu)），如果都按照eCTD技術(shù)規(guī)范準(zhǔn)備申報(bào)資料，那么它們的資料都有可能被藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)接受，而審評(píng)機(jī)構(gòu)在接收這些資料時(shí)并不會(huì)區(qū)分是來(lái)自哪個(gè)具體機(jī)構(gòu)，只要資料符合eCTD格式要求即可。
1. 美國(guó)的情況
2. 中國(guó)的情況
在實(shí)際中，有很多醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行eCTD電子申報(bào)時(shí)，都涉及到跨機(jī)構(gòu)的操作。比如，一些大型跨國(guó)制藥企業(yè)，其在全球有多個(gè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地（這些可看作不同機(jī)構(gòu)），當(dāng)它們要在中國(guó)、美國(guó)、歐盟等不同國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，會(huì)按照當(dāng)?shù)氐膃CTD要求進(jìn)行資料準(zhǔn)備和提交。例如，輝瑞公司（Pfizer）在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都有業(yè)務(wù)，其在進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，會(huì)根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)的eCTD規(guī)范，將相關(guān)資料從不同的機(jī)構(gòu)（如不同的研發(fā)中心或生產(chǎn)基地）整合起來(lái)，形成符合要求的eCTD申報(bào)資料，然后提交給相應(yīng)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。
